셀트리온, 일본서 ‘스테키마’ IV 제형 승인…크론병 적응증 확대

셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 정맥주사(IV) 제형 품목허가를 획득하며 일본 염증성 장질환(IBD) 시장 공략에 속도를 내게 됐다.

셀트리온은 21일 우스테키누맙 기반 치료제 스테키마의 IV 제형이 일본에서 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 기존 피하주사(SC) 제형을 통해 확보한 건선, 건선성 관절염 적응증에 더해 크론병(CD) 적응증까지 확보하게 됐다.

이에 따라 환자 상태와 치료 단계에 맞춰 제형 선택의 폭이 넓어지면서 처방 유연성과 제품 경쟁력도 한층 강화될 것으로 회사는 기대하고 있다.

셀트리온은 특히 일본 시장에서 해당 계열 치료제 매출의 대부분이 염증성 장질환 치료 영역에 집중돼 있다는 점에 주목하고 있다. 회사에 따르면 일본에서는 관련 치료제 매출의 약 97%가 IBD 분야에서 발생하고 있으며, 이번 승인으로 수요가 큰 크론병 치료 시장에 본격 진입할 수 있는 기반을 마련했다.

일본 내 염증성 장질환 환자 수 역시 증가세를 보이고 있다. 2023년 일본 전역을 대상으로 진행된 병원 기반 역학조사에서는 궤양성 대장염(UC) 환자가 약 31만 명, 크론병 환자가 약 9만 명으로 추산됐다. 이는 직전 조사였던 2015년과 비교해 약 1.4배 늘어난 수치다.

셀트리온은 이러한 시장 확대 흐름에 맞춰 향후 궤양성 대장염 적응증까지 추가 확보해 스테키마를 ‘풀 라벨’ 제품으로 육성하고, 일본 내 경쟁력을 더욱 높인다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 넓히고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “주요 제품들이 일본 시장에서 쌓아온 성과와 노하우를 바탕으로 성장세를 이어가고, 이를 글로벌 시장 성과로 확대해 나가겠다”고 말했다.